产品

预期用途

本试剂盒用于体外定性检测人血清,血浆,静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体。仅用做新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或者疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊排除的依据,不适用于一般人群的筛查。

 

仅限医疗机构专业人员使用。

 

检测结果为阳性还需进一步确认,检测结果阴性不能排除感染的可能性。该试剂盒检测结果仅供临床参考,建议结合患者临床表现及 PCR 检测结果对病情进

【包装组成】

检测卡

说明书

一次性塑料吸管

样本稀释液

采血针(可选)

酒精棉 (可选)

【自测检测过程】

专用检测过程

【 样本要求】
1.血清(或血浆)或静脉全血样品按常规方法采集
2.采集后的静脉全血应尽可能立即使用,抗凝血应在 24 小时内使用以避免融血。 若不能
及时送检,静脉全血样本置于 2℃-8℃ 冷藏可保存 5 天。 静脉全血样本不可冷冻。
3.采集后的静脉全血应尽快分离血清或血浆以避免融血。检测时应尽量使用新鲜的标本。
血清血浆标本长期保存需冷冻于-20℃, 切忌反复冻融。
4.样本在采集,保存过程中应注意无菌操作

【结果判读】

【 检验方法的局限性】

1. 本产品仅适用于定性试验和辅助诊断;
2. 在感染初期,新型冠状病毒 IgM, IgG 抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果, 应在7-14 天内复查,复查时应同时平行检测上次采集的样本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高;
3. 免疫功能受损或者接受免疫抑制治疗的患者其血清学抗体检测的参考价值有限;
4. IgM 抗体阳性不仅发生在原发感染,在继发感染亦可见 IgM 反应;
5. IgG 阳性表示已有既往感染或继发感染;
6. 确认感染新型冠状病毒需同时结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行。

【 检验步骤】
在进行测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将试剂盒和血样标本恢复至室温。
1. 从原包装铝箔袋中取出试剂盒,在 1 小时内应尽快地使用。
2. 全血标本:
将试剂盒置于干净平坦的台面上,用塑料吸管垂直滴加 2 滴无空气泡的全血于IgG/IgM 抗体试剂条的加样孔( S)内,再滴加 2 滴 Buffer。
血清、血浆标本:
将试剂盒置于干净平坦的台面上,用塑料吸管垂直滴加 1 滴无空气泡的血清、血浆于 IgG/IgM 抗体试剂条的加样孔( S)内,再滴加 2 滴 Buffer。
3. 等待质控区( C)内蓝色条带变成红色,测试结果应在 10 分钟时读取, 15 分钟后判定无效

【存储和稳定性】
原包装应储存于 4℃-30℃,阴凉避光干燥处,切忌冷冻或在过有效期后使用。
【 注意事项】
1.尽量使用新鲜样本,避免使用染菌,溶血,黄疸或血脂过多的样本
2.本试剂盒在 15 分钟后显示的结果无效。
3.废弃的产品应严格按照当地的传染物质处置要求处理,避免污染或传染危害。 •Not for the screening of donated blood.